医用气垫CE认证MDR欧代注册流程及所需资料

2024-12-25 08:20 113.104.183.33 1次
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认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册、ISO13485
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产品详细介绍

低电压CE认证现在使用的是2014/35/EU指令。低电压指令73/23/EEC早期是欧共体理事会为了加强成员国对低电压电器设备的管理,使成员国法规协调一致,于1973年2月19日颁布。
低电压CE认证(LVD指令)牵涉到大概有600多项关于防止电器产品多种危险的协调标准,其中包括了防触电、耐高温、阻燃性、温升限值和防辐射以及安全部件的使用寿命等要求,2005年有增加了对于家用电器和手机产品关于防止电磁场辐射EMF的要求。

LVD低电压指令产品范围:
LVD低电压指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品,此指令包含此设备的所有安全规则,包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途,在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险,特别是对下列危险进行评估:
1)电击(Electric Shock);
2)危险能量(Energy hazard);
3)火灾(Fire);
4)机械和热的危险(Mechanic and heat hazard);
5)辐射危险(Radiation hazard);
6)化学的危险(Chemical Hazard)。
LVD低电压指令不适合的范围用于易爆炸环境内的电气设备;
1)为放射学及医疗为目的使用的电气设备;
2)货物和人员升降机的电气零件;
3)电表;
4)家用插头及插座;
5)电网控制器;
6)无线电—电气干扰;
7)符合由成员国参与的国际组织所制定的安全法规的船舶、航空器或铁路使用特殊电气设备。

LVD低电压指令的核心要求:
1)一般要求
为确保电器设备按预定用途使用安全,在电气产品上应标注其使用特性、识别和遵守的事项,困难时,可以在说明书中说明。
在电气产品上清楚地标注制造商名称、商标名称或商标,困难时可印在包装上。
电气设备及其零部件的制造,应确保能安全地和适当的链接和装配。
电气设备的设计和制造,在其设计用途内使用与维护的情况下,必须保证符合以下B、C条的要求。
2)防止电气设备引起的危险
应避免人身、家畜收到因与电气直接或间接接触引起的身体或其他伤害的危险。
不会产生可能引起危险的温度、弧光或辐射。
充分保护人身、家禽及财产免受由电气设备引起的,根据经验发现的非电气危险。绝缘必须适合于各种可能预见的情况。
3)防止外在因素影响电气设备产生危险
电气产品应达到预期的机械要求,使人身、家畜及财产免受危险。
电气产品在预定的环境条件下,可抵抗非机械性的影响因素,使人身、家畜及财产免受危险。
电气产品在可预见的超负荷情况下,不致危及人身、家畜及财产安全。
LVD低电压指令样品的提供要求:
1)主测(系列测试)型号准备2-4只/型号完整的样品;
2)如需使用专用工具进行装配的,应随机提供专用工具;
3)如产品需要在特殊的负载下正常工作,应同负载一起送样,使产品能够正常工作;
4)对于产品需有配件(控制器,连接线缆,软件等)才能正常工作产品,应连接好,使产品能够正常工作;
5)对于需要充电器的产品,需要提供充电器,(需在产品上标注充电器不需测试);
6)对于变压器等有灌封要求的产品,灌封(SEALED)和不灌封(UNSEALED)样品要分别提供。
7)按检测公司要求,提供部分重要零部件或未组装的零部件,例如:热熔断丝(thermal link),变阻器(rheostatorresistance),断路器(circuit breaker)。

LVD低电压指令所需资料:
1)英文说明书
2)关键元器件清单
3)电路图
4)型号差异表

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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