深圳宝安第二类医疗器械经营备案申报资料要求
第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品,需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》(以下简称“二类备案”)后才可以经营销售。
第二类医疗器械经营备案申报资料要求:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照(A类有限责任公司)
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件)
8. 经营设施、设备目录
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10.授权委托书
11.申报材料真实性自我保证声明