深圳罗湖第二类医疗器械经营许可证备案人员要求
第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品,需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》(以下简称“二类备案”)后才可以经营销售。
第二类医疗器械经营许可证备案人员要求:
1.二类不含IVD人员要求
(1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可无学历);
(2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可无学历);
(3)质量负责人:专科学历,专科毕业三年,医疗器械相关。
2.二类含IVD人员要求
(3)质量负责人:专科学历,专科毕业三年,医疗器械相关;
(4)主管检验员:本科学历(符合下列条件者可担任):