龙岗第二类医疗器械备案申报资料要求
中国医疗健康行业的消费需求持续提升,带动了医疗器械市场的持续增长。中国医疗器械市场越来越火爆,尤其是二类医疗器械,吸引了很多企业纷纷布局,以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
第二类医疗器械备案申报资料要求:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照(A类有限责任公司)
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件)
8. 经营设施、设备目录
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10.授权委托书
11.申报材料真实性自我保证声明