欧盟医疗器械ce认证介绍及认证流程

2024-11-05 08:20 113.104.202.69 1次
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认证
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欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、ISO13485
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产品详细介绍

CE认证介绍

CE认证是符合欧洲要求“Conformity of Europe”,也称为European Conformity(EC)的一种模式。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE是欧盟对产品安全、健康和环保方面的基本的要求,不是质量要求。 

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CE认证范围

1.机械设备MD      2.通用产品安全GPSD      3.玩具安全TSD        4.压力容器(运输)TPED       5.电器限制使用有害物质指RoHS

6 .建筑产品CPR     7.烟火设备        8.游艇RCD      9.民用爆破产品     10.普通压力容器SPVD        11.电磁兼容EMC认证

12.非自动衡器       13.计量设备MID   14.电梯LD       15.防爆产品ATEX      16.无线电设备RED     17.低压电器LVD

18.压力设备PED    19.船用设备MED   20.载人缆车(索道)     21.个人防护装备PPE    22.燃气设备GAR   

23.能源相关产品生态设计ERP        24.医疗器械法规MDR            25.体外诊断医疗器械法规IVDR 

CE认证的作用:

出口欧洲
欧洲市场的“通行证”,凡是在欧洲境内使用的产品,不论是欧洲国家还是国外制造,只要销往欧洲都加贴CE标志,以表示产品符合欧盟指令,可以在欧盟境内销售使用。

产品安全认可
CE是全球广泛认可的一种安全认证,即便不出口欧洲市场,也是值得中国制造商、贸易商、进口商、分销商及代理商申请的一项增值认证。 

CE认证流程

1)申请人填写CE认证申请表并提交,产品使用说明书和相关技术文件

2)确定CE认证指令以及认证标准并报价

3)申请人确认报价并安排,准备样机及安排测试

4)测试以及测试问题整改

5)技术文件审阅,技术文件审阅包括:a文件是否齐全。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法)书写。C.文件是否满足标准要求6)资料提交国外审核7)国外颁发CE证书

8)申请人安排尾款

9)我司提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

10)申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。 

CE认证的资料:
1)说明书
2)机械图纸如安装图、总装图、润洞图等

3)电气图纸(原理图、电气清单、接线图、布局图等)

4)申请的多个型号之间的差异表

5)关键元部件的ce证书扫描件

6)其他具体标准中需要的资料

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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