医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
医疗器械质量管理体系认证证书,医疗器械质量管理体系认证
一、办理医疗器械质量管理体系认证证书需要的资料
1、公司的营业执照复印件
2、公司组织架构图、位置图
3、公司总经理,管理者代表,及各部门主管名单
4、公司认证产品范围(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)
5、生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图(生产企业需要提供)
6、有效期内的许可证、资质证书等(复印件)
7、产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
8、有效的公司管理制度文件
9、前三个月内的业务合同3份以上
10、填写一份医疗器械质量管理体系认证证书申请表
企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。