企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
办理医疗器械质量管理体系认证证书 需要的资料
一、办理医疗器械质量管理体系认证证书需要的资料
1、公司的营业执照复印件
2、公司组织架构图、位置图
3、公司总经理,管理者代表,及各部门主管名单
4、公司认证产品范围(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)
5、生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图(生产企业需要提供)
6、有效期内的许可证、资质证书等(复印件)
7、产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
8、有效的公司管理制度文件
9、前三个月内的业务合同3份以上
10、填写一份医疗器械质量管理体系认证证书申请表
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。