进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
办理医疗器械质量管理体系认证证书需要什么资料?
一、办理医疗器械质量管理体系认证证书需要的资料
1、公司的营业执照复印件
2、公司组织架构图、位置图
3、公司总经理,管理者代表,及各部门主管名单
4、公司认证产品范围(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)
5、生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图(生产企业需要提供)
6、有效期内的许可证、资质证书等(复印件)
7、产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
8、有效的公司管理制度文件
9、前三个月内的业务合同3份以上
10、填写一份医疗器械质量管理体系认证证书申请表
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。