从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
办理医疗器械质量管理体系认证证书的要求是什么?
一、办理医疗器械质量管理体系认证证书需要的资料
1、公司的营业执照复印件
2、公司组织架构图、位置图
3、公司总经理,管理者代表,及各部门主管名单
4、公司认证产品范围(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)
5、生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图(生产企业需要提供)
6、有效期内的许可证、资质证书等(复印件)
7、产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
8、有效的公司管理制度文件
9、前三个月内的业务合同3份以上
10、填写一份医疗器械质量管理体系认证证书申请表
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。