欧盟已于2021年5月26日强制执行新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。
根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。
侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为 I、IIa、 IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。
欧盟MDR新规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关企业做好相应准备。
一是加大MDR新规关注力度并做好CE认证更新。过渡期前签发的CE证书有效期不超过5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申请CE认证的，必须按照MDR法规要求办理，并由授权NB签发；
二是树立质量意识和责任意识，按照MDR法规要求合规生产，保障产品和标准的符合性；三是与国外客户加强联络沟通，明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。