美国FDA认证 DMF（药品主文件）是由人类药物制造商，加工者，包装者和储存者自愿提交给FDA的机密文件。FDADMF包含有关生产设施，过程，包装，质量控制和存储产品的信息。
FDADMF通常由活性药物成分（API），药物物质，药物中间物质和药物包装材料的制造商提交，美国FDA药物主文件通常包含原料药，赋形剂或包装材料的成分/成分，化学成分，工艺技术，质量控制。
FDADMF在成品药申请人NDA，ANDA和IND中起着重要作用。因此，专家精心准备文件对于成功提交至关重要，药物主文件（DMF）是向FDA提交的文件，用于提供有关在人类药物产品的制造，加工，包装和存储中使用的设施，过程或物品的机密详细信息。
他们：
1.允许各方参考资料而不向其透露DMF内容。
2.法规或法规没有要求。
3.既不被批准也不被拒绝。取而代之的是，FDA审查了与DMF相关的申请（例如NDA，ANDA，IND，BLA）的技术内容。
美国药品主文件类型
以下是FDA DMF文件类型：
I类
生产场所，设施，操作程序和人员（已移除FDA，不再适用）
II
类用于制备上述任何物质的药物产品或物质或中间体和/或材料。
III型
包装材料
IV型
赋形剂或着色剂或调味剂/香精或制备中使用的材料
V型
FDA接受的参考信息
药物主文件DMF注册周期：
资料齐全6~8周，一般3个月左右可以完成。
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