新冠肺炎试剂盒可以自由销售，那么企业需要取得的医疗器械营业执照流程是什么呢?如何申请新冠肺炎体外诊断试剂盒三类医疗器械营业执照?
新冠肺炎已经陪伴我们三年了。虽然我们还没有办法彻底清除新冠肺炎，但是对于新冠肺炎的一些测试，从**初的一天到现在的2-5个小时。从必须去专业机构或医院检测到现在可以用检测试剂检测到现在。那么，销售新冠肺炎和抗原检测试剂需要哪些许可证呢?
抗原通常是指新 冠 病 毒抗原检测试剂，在临床上属于第三类医疗器械产品。
新 冠 病毒抗原检测试剂是目前比较常见的一种医疗产品，主要用于筛查新型冠状病毒感染的一种检查方式，检测方法比较方便，可以根据检查结果初步判断是否感染新冠 病 毒，有利于做到早发现、早隔离。在经过检测、试验以及评估等环节后，将新 冠 病 毒抗原检测试剂分为第三类医疗器械。
新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840，经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。
三类医疗器械经营许可证办理条件：
1、营业执照经营范围包含医疗器械经营(销售)；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专 业学历或者职称;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。
三类医疗器械经营许可证办理资料：
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。
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