新冠抗原检测试剂怎么办理医疗器械许可证？三类医疗器械经营许可证抗原检测试剂盒怎么办理？(新冠新冠抗原试剂)三类医疗器械经营许可证办理找太平洋投资提供全程办理服务！新冠肺炎试剂盒可以自由销售，那么企业需要取得的医疗器械营业执照流程是什么呢?如何申请新冠肺炎体外诊断试剂盒三类医疗器械营业执照?
一、医疗器械经营许可证过办理前期准备事项：
1、 基本要求：
——营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）
——房租合同、产权证复印件
——人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）
2、 人员要求：
——至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
——（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。
3、 场地要求：
——冷库不少于20立方米（如果租赁的话，提供冷库租赁协议）；其它场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。
——房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。
——办公区域与仓库分隔。
——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。
——仓库要做色标管理。
4、 软件要求：
——必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、 制度要求：————找太平洋投资集团，我们有良好的社会关系，过硬的技术指导团队，人员不符合要求，场地不符合要求，没有医疗器械软件，我们都可以解决。助力企业7个工作日即可拿到合规资质：医疗器械经营许可证。
——一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。
检测试剂盒属于几类医疗器械 医疗器械许可证检查现场需要些什么
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