美国FDA(Food and DrugAdmistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构.
FDA的范围:
X射线诊断类Yliao产品(一般用途,荧光X射线、CT等)
手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)
紫外线治疗设备(Yliao用紫外线灯和产品)
非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
微波透热治疗和微波血液加热器
超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品:
CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品:
微波炉
太阳灯和太阳灯产品(太阳床)
蜂窝式移动电话
激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品
有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系统)
工业和科研产品:
激光工具和激光仪器
非Yliao诊断用X射线设备
射频和微波产品(非微波炉)
非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)
YIiao产品管理分类:
I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。47%的Yliao产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的Yliao产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的Yliao产品属于III级。
对于I类产品,其中的95%属于免除管理的Yliao设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。
释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍:
多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、Yliao器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiationemitting product)亦为该署规范产品之一。
FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG,AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。
所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等