二类医疗器械产品需要做欧代注册吗？

很多人都不知道CE认证是什么，CE代表欧洲统一，产品进入欧盟的通行证，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

IIa类医疗器械的CE认证步骤：

　　1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械

　　2、选择符合性评估途径

　　3、编制技术文件

　　4、委任欧盟授权代表

　　5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书

　　6、完成CE符合性声明

　　7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)

　　8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

IIb类医疗器械的CE认证步骤：

　　1、分类：确认产品属于IIb类医疗器械

　　6、CE符合性声明