据统计,瑞士每年的医疗支出占比要高于美国,那么如何在瑞士市场分一杯羹呢?相信很多医疗设备制造商都在关注这件事,而说到这件事就不得不说道医疗器械瑞代了。
有的朋友可能会说医疗器械CE认证还不够吗?瑞士,作为‘中立国’,并不是欧盟的成员国,要求不同,那么瑞代主要负责什么?
(1)负责制造商和Swissmedic之间的沟通。
(2) 负责进行检查生产厂家提交Swissmedic的资料以及是否具有完备及部分企业是否合规,并存档。
(3)协助瑞士医疗机构采取所有预防或纠正措施,以减少由医疗设备造成的风险。
(4) 负责向Swissmedic报告其所管辖产品在瑞士发生的严重事故,以及任何发现的细节和采取的纠正措施。
(5) 警戒趋势报告
还需以瑞士官方语言(德语、法语和意大利语)提供产品认证所需的所有信息和文件,如:标签和说明(某些情况下可使用英语)