急救毯CE认证保温毯CE认证一类医疗器械CE认证怎么办理

急救毯的是在户外环境起到应急保暖作用的。体积小便于携带。当有伤者或有失温现象发生时，应立即用急救毯遮盖或套在身体上，防止体温急剧下降。急救毯还有其他诸多功能，可用作反射膜，向空中或搜救人员发出定位信号。户外遇上下雨，还可用来作应急雨披。以及可以用作搭建应急防风防雨庇护所。遇上冰河时还可用来裹足防水防寒涉水。

重要的就是户外可以避免失温事故。2021年5月份的时候，甘肃有一场马拉松比赛，因为天气突然变化，导致众多选手因为失温受伤，甚至有21名选手活活冻死，因为主办方的不专*业，酿成这次惨剧。急救毯在野外户外等恶劣环境下，紧急求生的重要性。

急救毯/保温毯CE认证

目前因为俄乌战况形式焦灼，加上当地气候恶劣，当前对急救毯/保温毯产生了迫切的需求。近期很多国内企业都在咨询急救毯/保温毯的CE认证如何办理。

我们需要知道的是急救毯/保温毯在欧盟属于医疗器械产品。

下面我们来讲讲急救毯/保温毯出口欧盟的CE(MDR）都需要那些注册流程。

当厂家开始准备开拓欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。

欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）

今*天讲到的急救毯/保温毯产品在做欧盟CE认证的时候，就属于医疗器械，现在欧盟执行的医疗器械CE法规，就是MDR，办理CE时要求按照新法规MDR (EU) 2017/745来做

依据MDR指令，结合产品风险水平，产品可分为I、IIa、IIb及III类。急救毯/保温毯就属于I类。

由于I类风险等级较低，不需要欧盟的公共机构参与进行产品认证和工厂审核，只需完成医疗器械的欧盟授权代表（及欧代）委托和医疗器械注册即可，相较而言，在费用和周期上都有较大的优势。