急救毯CE认证保温毯CE认证一类医疗器械CE认证怎么办理

2024-11-28 08:30 113.104.202.69 1次
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深圳万检通检验机构商铺
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
UKCA认证,CE认证,FDA认证,MHRA注册,ISO13485认证,欧代,美代,英代
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产品详细介绍

急救毯的是在户外环境起到应急保暖作用的。体积小便于携带。当有伤者或有失温现象发生时,应立即用急救毯遮盖或套在身体上,防止体温急剧下降。急救毯还有其他诸多功能,可用作反射膜,向空中或搜救人员发出定位信号。户外遇上下雨,还可用来作应急雨披。以及可以用作搭建应急防风防雨庇护所。遇上冰河时还可用来裹足防水防寒涉水。

重要的就是户外可以避免失温事故。2021年5月份的时候,甘肃有一场马拉松比赛,因为天气突然变化,导致众多选手因为失温受伤,甚至有21名选手活活冻死,因为主办方的不专*业,酿成这次惨剧。急救毯在野外户外等恶劣环境下,紧急求生的重要性。


急救毯/保温毯CE认证

目前因为俄乌战况形式焦灼,加上当地气候恶劣,当前对急救毯/保温毯产生了迫切的需求。近期很多国内企业都在咨询急救毯/保温毯的CE认证如何办理。

我们需要知道的是急救毯/保温毯在欧盟属于医疗器械产品。

下面我们来讲讲急救毯/保温毯出口欧盟的CE(MDR)都需要那些注册流程。

当厂家开始准备开拓欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。

欧盟医疗器械法规(Medical Device REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)

今*天讲到的急救毯/保温毯产品在做欧盟CE认证的时候,就属于医疗器械,现在欧盟执行的医疗器械CE法规,就是MDR,办理CE时要求按照新法规MDR (EU) 2017/745来做

依据MDR指令,结合产品风险水平,产品可分为I、IIa、IIb及III类。急救毯/保温毯就属于I类。

由于I类风险等级较低,不需要欧盟的公共机构参与进行产品认证和工厂审核,只需完成医疗器械的欧盟授权代表(及欧代)委托和医疗器械注册即可,相较而言,在费用和周期上都有较大的优势。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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