急救毯CE认证MDR欧代协议注册办理条件 西班牙卫生部注册

医疗欧代的含义

此时有人会对欧代产生好奇，那我们就再解释一下欧代的含义。

依据欧盟医疗器械CE认证法规文件IVDD98/79/EC和MDR2017/745/EU,非欧盟境内的医疗器械生产商必须选择一位位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。欧代在医疗器械生产商扮演的核心角色是法律事务代表。

我们也需要了解到欧代的具体作用和职责。

医疗欧代的职责。

1.受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;

2.受制造商的委托,申请欧盟须发的自由销售证。

3.作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;

4.保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通,以及保存、更新产品技术文件,以备主管当局调阅;