医疗设备有三大等级：
I级-低风险
IIa类-中至低风险
IIb类-中高风险
3级-高风险
1、协助方式
2、适用标准及实验标准的验证
3、编辑技术性文件或设计档案资料，或审核文档
4、审核现有营销的原材料、标识和使用手册信息内容，以保证合规性和一致性
5、验证是否满足基本要求
6、依据所提供的临床数据编制临床分析报告
7、实施、修改和维护合乎欧洲地区和其它国际规定(通常为ISO13485)的质量管理体系
8、欧洲地区法定代理人服务项目
9、风险评估和管理(ISO14971)
10、制定预警和上市后监管程序
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
