详细介绍
办理条件：
医疗器械注册证书申请-申请者应当为依规登记注册的国内公司
申请办理材料表：
1、申请表
2、支持性文件
3、医疗器械安全性和实效性基本原则明细
4、简述
(1)简述
(2)生产制造
(3)型号、规格型号
(4)包装说明
(5)适用范围和禁忌
(6)参考类似产品或者上代商品(若有)
(7)别的需要表述的内容
5、实验数据
(1)产品特性科学研究
(2)生物相容性评价研究
(3)生物安全研究
(4)杀菌消毒工艺研究
(5)有效期限和外包装科学研究
(6)动物研究
(7)软件科学研究
(8)别的
6、生产制造信息内容
(1)被动商品/主动商品加工过程信息描述
(2)作业现场
7、临床医学评定数据信息
8、产品风险分析数据
9、产品技术要求
10、商品注册检验报告
(1)注册检验报告
(2)预评估意见
11、手册和标签样本
(1)说明
(2)小销售企业的标签样本
12、符合性声明
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
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