办理条件：
医疗器械注册证书申请-申请者应当为依规登记注册的国内公司
申请办理材料表：
1、申请表
2、支持性文件
3、医疗器械安全性和实效性基本原则明细
4、简述
(1)简述
(2)生产制造
(3)型号、规格型号
(4)包装说明
(5)适用范围和禁忌
(6)参考类似产品或者上代商品(若有)
(7)别的需要表述的内容
5、实验数据
(1)产品特性科学研究
(2)生物相容性评价研究
(3)生物安全研究
(4)杀菌消毒工艺研究
(5)有效期限和外包装科学研究
(6)动物研究
(7)软件科学研究
(8)别的
6、生产制造信息内容
(1)被动商品/主动商品加工过程信息描述
(2)作业现场
7、临床医学评定数据信息
8、产品风险分析数据
9、产品技术要求
10、商品注册检验报告
(1)注册检验报告
(2)预评估意见
11、手册和标签样本
(1)说明
(2)小销售企业的标签样本
12、符合性声明