我们的服务
一、测试产品
轮椅/电动代步车;
拐杖/助行器;
医用病床;
洗澡椅/便器椅;
行动不便者用之技术辅助器械;
医疗口罩;
医用注射器;
医用手套;
医用包装。
二、测试项目
医疗器械测试 | 测试项目 |
电气安全/电磁兼容性测试 | 医疗电气设备安全一般要求 |
医疗电气设备电磁兼容性测试 | |
生物相容性测试 | 热源检测法 |
植入测试 | |
遗传毒性测试 | |
全身毒性试验 | |
血液相容性测试 | |
皮肤刺激性测试 | |
皮内刺激性测试 | |
急性细胞毒性测试 | |
极大化过敏测试 | |
兔子眼睛刺激性测试 | |
机械性/功能性测试 | 材料分析 |
振动测试 | |
盐雾测试 | |
疲劳耐久性测试 | |
机械冲击测试 | |
金属材料材质分析 | |
高分子材料材质分析 | |
ISTA包装及运输测试 | |
日照/紫外光老化测试 | |
环境可靠性/温湿度循环测试 | |
无音室声压、声功率量测试 | |
不透水性 | |
包装密封性 | |
清洁度 | |
针管和针座连接力 | |
针管刚性测试 | |
针管韧性测试 | |
针管腐蚀性测试 | |
活塞/活塞杆的装配 | |
残余容量 | |
芯杆活塞的漏液和漏气 | |
滑动性能 | |
输液流速 | |
化学测试 | 蒸发残渣 |
PH值测试 | |
重金属测试 | |
消耗量 | |
环氧乙烷残留量测试 | |
FDA食品级容器安全测试 | |
隐形眼镜可萃取物质测定 | |
微生物/无菌测试 | 无菌测试 |
生物负荷量测试 | |
减菌确效测试 | |
纺织品防霉抗菌测试 |
● 医疗器械质量体系;
● 欧盟CE认证(MDD, LVD, PPE, NAWI等);
● 日本JPAL;
● 加拿大CMDCAS;
● 代表FDA实施现场审核;
● 澳大利认可的法规符合性审核;
● 中国台湾地区、中国香港地区认可的法规符合性审核;
● 医疗器械良好规范;
● 医疗器械法律法规;
● 技术文件培训;
● 医疗器械灭菌;
● 医疗器械风险管理;
● 定制化内训课程。