医用导声胶出口欧洲做CE认证有什么要求

医疗MDR合规流程

1. 任命您的欧洲授权代表

2. 确定适用于您的产品的所有欧盟指令/法规（例如 MDR、WEEE、EMC 等）

3. 选择并执行适用于您产品的合格评定程序

4. 根据一般安全和性能要求（附件 I）检查您的设备

5. 为您的产品确定适用的协调标准

6. 准备技术文件（附件 II 和 III）并实施质量管理体系

7. 选择指定机构（适用于 Is、Im、Ir、IIa/b 和 III 类）并签署您的符合性声明 

MDR 下的唯一设备标识 (UDI)

在 MDR 制度下，每个制造商都有义务实施 UDI 系统。基本 UDI-DI必须包含在技术文档、符合性声明和公告机构证书中。基本 UDI-DI 和 UDI-DI 将用于在 EUDAMED 中注册。UDI必须反映在标签上。

欧盟委员会和医疗器械协调小组 (MDCG) 发布了一些指导文件，例如关于基本 UDI-DI 和 UDI-DI 属性、关于基本UDI-DI 和 UDI-DI 变更以及关于 UDI 核心要素的指导文件。