医疗器械法规 (EU) 2017/745 已取代医疗器械指令 (MDD) 和有源植入式医疗器械指令 (AIMD)，而 IVDR将取代体外诊断指令 (IVDD)。这两项法规为医疗器械的合格评定带来了一系列重要改进，旨在：
1.提高投放欧洲市场的医疗器械的质量、安全性和可靠性。
2.加强对消费者和从业者的医疗器械相关信息的透明度。
3.加强对在用设备的警惕和市场监督。
这些变化对您的操作的影响程度将取决于制造的设备类型和您担任的角色（制造商、进口商、授权代表）。预计在大多数情况下，必须对合规流程、质量管理体系和技术文档进行重大更改，并成功实施并获得与您组织的设备类别和角色相关的认证，才能实现法规合规。
随着欧盟医疗器械的现行规则被MDR2017/745取代，制造商将很快被要求重新评估其产品的合规性。MDR符合性评估程序帮助公司获得其将产品投放欧洲市场所需的必要认证。合规进入，是审批成功的先决条件。
在您的合规审批之路上，我们可以提供建议、通知并终执行任何必要的技术文档评审和审核。我们有一个由经验丰富的和设施组成的全球网络作为后盾，并提供一站式医疗器械相关服务。
医疗器械符合性评估及其他
目前，我们的服务侧重于过渡期和遵守MDR2017/745的时间表。我们的专家可以帮助您在截止日期前完成工作，并解决与保证医疗器械进入欧洲市场相关的所有问题。