1类医疗器械产品备案受理条件：
申报备案的产品为已列入类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的类体外诊断试剂，或经分类界定属于类医疗器械产品。对于类医疗器械产品目录中未包含的产品，可按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
1类医疗器械产品备案资料清单：
1. 类医疗器械备案表
2. 安全风险分析报告
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 临床评价资料
6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿
7. 生产制造信息
8. 企业营业执照
9. 符合性声明
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
