退热贴CE认证一类医疗MDR欧代协议办理的作用

欧盟授权代理

　　Authorized Representative

　　为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（AuthorizedRepresentative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（TechnicalFiles）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永*久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

发证机构

　　（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

　　（2）Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，企业也要签署《符合性声明书》。

　　（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（NotifiedBody简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

认证程序

确认出口国家

　　若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。

　　确认产品类别及欧盟相关产品指令若一个产品属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注：某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。