销售抗原试剂需要办理什么证照(医疗器械许可证)

2024-11-24 07:00 113.87.14.172 1次
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抗原试剂 办理许可证
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想卖抗原试剂盒检测需要办理哪些资质呢?什么是抗原试剂盒?

1、检测试剂盒属于医疗器械,须取得《医疗器械注册证》或《产品注册证》。

2、抗原检测试剂盒生产企业需取得省药监局核发的医疗器械生产企业资质。

3、抗原试剂盒生产企业须取得省药监局核发的《药品生产许可证》;检测试剂盒出厂时需取得医疗器械产品注册证书,且必须在有效期内。

4、抗原试剂盒生产企业在产品包装上要标注“抗原/抗体检测试剂”或“新型冠状病毒核酸检测试剂”字样。

 


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