医疗器械MDD指令CE认证93/42/EEC

90/385/EC可移植医疗器械指令、90/335/EC有源植入性医疗器械指令、93/42/EC普通医疗器械指令

1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD)90/385/EC，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。CE认证I5O-I255-457O

3.医疗器械指令(Medical DevicesDirec-tive，93／42／EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。MDD基本要求的主要内容概括如下：

通用要求

—必须是安全的；

—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；

—必须达到预期的性能；

—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。

—必须规定适当的运输和储存要求；

—副作用必须在可接受的范围内；

—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；

—感染和微生物污染必须在可接受范围内；

—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件(如EMC等)的影响；

分析器械及特性，确定它是否在指令的范围内

医疗器械的定义在MDD指令中作了明确的规定。有些产品，如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医疗器械，但实际并不在MDD指令规定的范围内。对于我国医疗器械厂家来说，明确地说明其产品的预期用途是十分关键的，这样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架，用于配近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于医疗器械。欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码(UMDNS)，厂家应检査其产品是否有对应的代码，以确认产品在MDD范围内。

2.2确认适用的基本要求

MDD规定，任何医疗器械必须满足MDD附录中所规定的基本要求。对制造商来说，重毋的工作就是确认其产品是否满足这些基本要求。MDD附录I中共有14项基本要求，前6项为通用 耍求，适用于所有的器械；后8项为专用要求，可能 部分适用。

对r通用要求，通常通过如下的证据来证明： 进行产品的风险分析； 进行必要的寿命或老化试验；获取同类产品的临床资料或进行临床研究。

2.3确认任何相关的欧盟协调标准

协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气 技术委员会(CENELEC)制定的颁布在欧盟官方杂志上的标准。对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标 准适用它，在确认哪些协调标准适用时，应十分 仔细。

国内医疗器械厂家应注意的问题：

①如存在相关的欧盟协调标准，应尽量采用，除非有很好的理由说明不采用的原因；

②欧盟在其方网站上会定期颁布新的欧盟协调标准目录，应及时跟踪。

2.4确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提 供文件化证据

制造商应能提供充分的文件化证据，证明产品已 符合基本要求。该文件化证据被称为CE技术文件(I, Ila,lib类器械)或CE设计文档(部分lib类和III类器 械)。CE技术文件或设计文档必须保存至后一批产品生产后五年的时间，以备主管当局的检查。CE技术 文件可分为两部分，即A部分和B部分，其内容包括 如下：

A部分：制造商的名称和地址；产品和可能变化 的描述；产品风险管理汇总；适用的基本要求；采用的协调标准和其他标准；标签和说明书。

B部分图纸，电路图等；符合基本要求的计箅 说明、测试报告和其他证据；生产过程的描述；灭菌和其他特殊过程(如适用)验证文档；质量体系的描述。

国内医疗器械厂家应注意的问题：

（1）CE技术文件或设计文档应是英文或某一欧盟 成员国语言，以备主管当局检査；

（2）一个的检测机构提供的检测报告(如 EMC, IEC60601, IS010993等)可为CE认证和产品顺利进入欧盟市场带来方便。

（3）部分CE技术文件或设计文档副本应保存在 欧盟授权代表那里。

2.5产品分类

根据MDD附录IX的分类规则，医疗器械"丨分为 4类’即丨，Ila, lib和III类，不同类别的器械，K仪得CE标志途径(合格评定程序)不同o对f制造商来 说，如何明确地定义产品的预期用途，从而准确地进 行产品的分类，是十分关键的。2.6确定相应的合格评定程序

对于Ila,IIb和III类医疗器械制造商来说,存在着如何选择合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系的方式，制造商应根据自已的实际情况选择为适合的途径。