医疗器械MDD指令CE认证93/42/EEC

2024-12-23 07:00 183.14.53.190 1次
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产品详细介绍

90/385/EC可移植医疗器械指令、90/335/EC有源植入性医疗器械指令、93/42/EC普通医疗器械指令

1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD)90/385/EC,适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。CE认证I5O-I255-457O

3.医疗器械指令(Medical DevicesDirec-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。MDD基本要求的主要内容概括如下:

通用要求

—必须是安全的;

—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造;

—必须达到预期的性能;

—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。

—必须规定适当的运输和储存要求;

—副作用必须在可接受的范围内;

—化学的、物理的和生物的特性,如:毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内;

—感染和微生物污染必须在可接受范围内;

—与其它设备联合作用,必须考虑环境条件(如EMC等)的影响;

分析器械及特性,确定它是否在指令的范围内

医疗器械的定义在MDD指令中作了明确的规定。有些产品,如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品,在我国被认为是医疗器械,但实际并不在MDD指令规定的范围内。对于我国医疗器械厂家来说,明确地说明其产品的预期用途是十分关键的,这样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架,用于配近视镜,则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜,则不属于医疗器械。欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码(UMDNS),厂家应检査其产品是否有对应的代码,以确认产品在MDD范围内。

2.2确认适用的基本要求

MDD规定,任何医疗器械必须满足MDD附录中所规定的基本要求。对制造商来说,重毋的工作就是确认其产品是否满足这些基本要求。MDD附录I中共有14项基本要求,前6项为通用 耍求,适用于所有的器械;后8项为专用要求,可能 部分适用。

对r通用要求,通常通过如下的证据来证明: 进行产品的风险分析; 进行必要的寿命或老化试验;获取同类产品的临床资料或进行临床研究。

2.3确认任何相关的欧盟协调标准

协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气 技术委员会(CENELEC)制定的颁布在欧盟官方杂志上的标准。对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标 准适用它,在确认哪些协调标准适用时,应十分 仔细。

国内医疗器械厂家应注意的问题:

①如存在相关的欧盟协调标准,应尽量采用,除非有很好的理由说明不采用的原因;

②欧盟在其方网站上会定期颁布新的欧盟协调标准目录,应及时跟踪。

2.4确保产品满足基本要求或协调标准的要求,并提 供文件化证据

制造商应能提供充分的文件化证据,证明产品已 符合基本要求。该文件化证据被称为CE技术文件(I, Ila,lib类器械)或CE设计文档(部分lib类和III类器 械)。CE技术文件或设计文档必须保存至后一批产品生产后五年的时间,以备主管当局的检查。CE技术 文件可分为两部分,即A部分和B部分,其内容包括 如下:

A部分:制造商的名称和地址;产品和可能变化 的描述;产品风险管理汇总;适用的基本要求;采用的协调标准和其他标准;标签和说明书。

B部分图纸,电路图等;符合基本要求的计箅 说明、测试报告和其他证据;生产过程的描述;灭菌和其他特殊过程(如适用)验证文档;质量体系的描述。

国内医疗器械厂家应注意的问题:

(1)CE技术文件或设计文档应是英文或某一欧盟 成员国语言,以备主管当局检査;

(2)一个的检测机构提供的检测报告(如 EMC, IEC60601, IS010993等)可为CE认证和产品顺利进入欧盟市场带来方便。

(3)部分CE技术文件或设计文档副本应保存在 欧盟授权代表那里。

2.5产品分类

根据MDD附录IX的分类规则,医疗器械"丨分为 4类’即丨,Ila, lib和III类,不同类别的器械,K仪得CE标志途径(合格评定程序)不同o对f制造商来 说,如何明确地定义产品的预期用途,从而准确地进 行产品的分类,是十分关键的。2.6确定相应的合格评定程序

对于Ila,IIb和III类医疗器械制造商来说,存在着如何选择合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系的方式,制造商应根据自已的实际情况选择为适合的途径。


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