医疗器械检测项目及检测报告

直接或者间接用于人体的仪器、设备、材料和其他类似相关的物品，这就是对医疗器械的解释。使用医疗器械的目的是对疾病的诊断，损伤的诊断，生命的支持或者维持通过检查来自人体的样本为医疗或者诊断目的提供信息。作为医药行业的一个重要组成部分，医疗器械对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。下面中科为大家介绍下关于医疗器械检测方面的知识。

一、医疗器械检测项目

1、安规检测：标贴耐久、输入功率、漏电流、外壳机械强度等；

2、EMC电磁兼容试验：谐波电流发射、传导抗扰度、传导骚扰电压、辐射骚扰、工频磁场抗扰度；

3、微生物试验：生物负载、微生物侵入试验、异常毒性检测、无菌检查、细菌内毒素；

4、化学表征：材料化学表征、极限浸提、可沥滤物、降解产物、模拟浸提。

5、理化检测：力学试验、老化试验、机械强度、腐蚀性、化学物残留试验；

6、相容性试验：皮肤刺激试验、直肠刺激试验、皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、生物降解试验。

二、医疗器械检测报告

1、医疗器械测试范围

药品医疗器械，植入医疗器械，家用医疗器械，牙科医疗器械，医用医疗器械，无菌医疗器械，口腔医疗器械，一次性医疗器械等。

2、医疗器械测试项目：

生物相容性测试，可靠性测试，性能测试，耐压测试，可用性测试，绝缘电阻测试，机械性能测试，稳定性测试，气密性测试，抗震测试，荧光渗透测试，安全保护性测试，功能性测试等。

3、医疗器械检测标准：

ASTMF639-2009(2015)医疗器械用聚乙烯塑料的规格

ASTMF813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

BSDD-ENV12611-1998医学信息科学概念系统的范畴结构医疗器械

BSENISO10993-2-2006医疗器械的生物评定.动物设备要求