灯具FDA激光注册费用多少钱一个？

灯具FDA激光注册费用多少钱一个？

激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准，就不能通过美国海关，那么你的货只能停留在码头或退货。设备安全和放射线保护健康中心（CDRH）在确保新上市的医疗器械的安全和有效，这些产品都是同人的生命息息相关的，该中心还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准

FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 提交程序：
1.激光等级的测定
激光等级是根据激光产品发射的能级确定的。
2.确认符合要求
确保您的激光产品符合 21 CFR Part 1040 中规定的要求，当使用第 56 号或第 50 号激光通告时，IEC 60825-1 的要求代替适用。
3.创建和提交产品报告（申请）
按照规定的格式创建并提交产品报告给 CDRH
4.收到注册完成通知
您将收到来自 CDRH 的加入信，作为您的产品报告已被接受的证明，加入美国的时候可以使用加入信上写的加入号和产品代码 

灯具FDA激光注册费用多少钱一个？

激光产品FDA注册流程
1. 填写申请表，包含公司信息以及产品信息;
2.产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册，安装手册，维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述
3. 标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签，产品标签，符合性认证标签，及出光口标示标签等等。
4. 激光器件信息：激光发生器的类型，介质，激光光路图，激光参数，激光器件合格证/测试记录
5. 光功率计年度计量检定合格证及报告
6. 质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验规程，质控规范，生产线抽样表，来料检测单，成品检测单，内部检验报告。