灯具FDA激光注册费用多少钱一个?
激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)在确保新上市的医疗器械的安全和有效,这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准
FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 提交程序:
1.激光等级的测定
激光等级是根据激光产品发射的能级确定的。
2.确认符合要求
确保您的激光产品符合 21 CFR Part 1040 中规定的要求,当使用第 56 号或第 50 号激光通告时,IEC 60825-1 的要求代替适用。
3.创建和提交产品报告(申请)
按照规定的格式创建并提交产品报告给 CDRH
4.收到注册完成通知
您将收到来自 CDRH 的加入信,作为您的产品报告已被接受的证明,加入美国的时候可以使用加入信上写的加入号和产品代码
灯具FDA激光注册费用多少钱一个?
激光产品FDA注册流程
1. 填写申请表,包含公司信息以及产品信息;
2.产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册,安装手册,维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述
3. 标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签,产品标签,符合性认证标签,及出光口标示标签等等。
4. 激光器件信息:激光发生器的类型,介质,激光光路图,激光参数,激光器件合格证/测试记录
5. 光功率计年度计量检定合格证及报告
6. 质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验规程,质控规范,生产线抽样表,来料检测单,成品检测单,内部检验报告。