FDA定义的激光产品:
使用激光能量的产品有许多尺寸、形状和形式,它们的共同点是一种激光,它储存着一种来源的能量,例如放电、化学反应或强大的光学照明,将能量作为光释放出来。激光代表受激辐射的光放大,一种基本类型的激光由一根装有一对镜子的密封管和一种由某种形式的能量激发产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质组成。
制造商至少应在上市前一个月向CDRH递交报告和相关记录。不同产品的报告和记录要求参见21 CFR 1002.1, Table1,报告要求如下:21 CFR 1002.10产品报告;21 CFR 1002.11补充报告;21 CFR1002.12简略报告;21 CFR1002.13年度报告;其中,制造商应在每年的9月1日之前递交年度报告,报告中应涵盖上一年7月1号到当年6月30号之间与美国相关的生产情况。
激光产品FDA的安全风险和好处:激光产品提高了各种产品、材料、通信和数据处理的质量、精度、准确性、安全性和可靠性,为了实现激光的好处,必须对激光曝光的风险进行管理。
激光打码机FDA认证收费标准介绍,如上法规规定的激光产品FDA注册可知,检测过程描述和检测结果是注册*重要的信息之一,也即要提供21CFR1040.10检测报告。我司拥有激光实验室,出具检测报告可以直接用于激光FDA注册。
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