激光祛斑仪FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

激光祛斑仪FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

根据激光公告第 56 号公告 符合基于IEC 60825-1 Ed. 3 (IEC 60825-1: 2014) 的 FDA激光法规成为可能。该指南描述了 21 CFR 的哪些部分已被 IEC标准的条款取代，哪些部分尚未被取代且仍然是强制性的。使用此规定的激光产品必须在产品上显示以下声明（示例）作为认证标签。符合 21CFR 1040.10 和 1040.11，但符合 IEC 60825-1 Ed. 3.，如 2019 年 5 月 8 日第 56号激光公告中所述。

国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。 激光产品FDA认证需要提供的资料如下：
1.申请表格
2.英文说明书
3.电路图
4.PCB布局图
5.元件清单
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围
7.激光通路图
8.标签电子档
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等
 

激光祛斑仪FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

激光FDA注册认证流程
1.提供产品资料
2.工程师对产品资料进行评估报价
3.签订合作协议、填写申请表
4.完成注册，收到FDA回执