医疗器械产品怎样获得欧盟CE认证流程

一、MDR法规简介
    2017年5月5日，欧盟国家官方网刊物（Official Journal of the EuropeanUnion）正式公布了欧盟国家医疗机械法规（REGULATION (EU)2017/745，通称“MDR”）。MDR将替代Directives 90/385/EEC （数字功放嵌入类医疗机械命令）and93/42/EEC（医疗机械命令）。根据MDR Article123的需求，MDR于2017年5月26日宣布起效，并和2020年5月26日期宣布替代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR执行以后，在三年缓冲期内仍然能够依照MDD和AIMDD申请办理CE资格证书并维持资格证书实效性。根据Article 120clause2的相关规定，缓冲期内NB出具的CE资格证书继续有效，可是以其交付日期起有效期限不得超过5年，于2024年5月27日无效。

二、MDR的重要转变
    1.增加了应用领域
    2.给出了一个新的基本概念器材的概念
    3.优化了医疗机械的种类
    4.规范了器材的通用性安全与技术性能
    5.强化对技术资料的需求
    6.提升器材上市以来严格监管
    7.健全临床评价有关要求
    8.明确提出Eudamed数据库的建立与使用
    9.明确提出器材的可追溯性（UDI）

    10.对NB明确提出明确的规定

三、MDR应用领域扩张
   新MDR不但包括了MDD及AIMDD包含的全部商品；还遮盖专门用来器材清洁、消毒杀菌或消毒的器具，及其AnnexXVI列出的无预估诊疗目的商品，如美瞳日抛、脸部填充或注入、刺青、皮肤改善和美容护肤等商品。
四、MDR给出了一个新的基本概念器材的概念
    MDR中增强了一些新这个概念，从MDD里的14个定义，提升到如今的71个，如增强了一些临床研究层面和上市以来管控等方面的定义，如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinicalbenefit”.详情敬请见Article2
五、器材的种类转变
    从MDD到MDR，器材仍分成四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。
MDD内与归类有关是93/42/EEC里的 Annex IX 和对应的手册MEDDEV 2. 4/1 Rev.9；一个新的MDR中Article51和Annex VIII详细描述了产品的分类信息内容。关键趋势是由MDD的“18条”，改成MDR的“22条”。
六、上市以来监管技术资料
    AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKETSURVEILLANCE 详细描述了严格按照Article83-86撰写上市以来监管文档，包括上市以来管控方案、上市以来管控汇报或按时安全系数升级汇报（PSUR）。
七、产品检测报告文档
    ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY详细描述了“产品检测报告”文件包含内容。
八、提升器材上市以来监督机制
    Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE ANDMARKET SURVEILLANCE 主要表明上市以来管控、警示和市场管理。