医疗产品CE认证和ISO13485医疗体系怎么办理

因为近期开始学习CE的注册，想跟大家分享下CE的知识。很多人都不知道CE认证是什么，CE代表欧洲统一，产品进入欧盟的通行证，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE认证可以说是当今世界上先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE认证的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

国际上主要的针对电子电气产品中有毒有害物质限制的法规当属欧盟2002/95/EC号指令，即大家熟悉的RoHS指令。该指令2003年颁布，2006年开始实施，它限制了在电子电气产品中六类有害物质的使用，包括铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚。继欧盟RoHS之后，中国、韩国、日本、美国加利福尼亚州、挪威、印度等也纷纷出台针对电子电气产品的类似法规或标准。华南检测为您提供REAcH与RoHs等检测认证，德国LFGB，美国FDA，欧盟Ec/1935/2004等检测。

 相关产品范围：

      欧盟26个成员国：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、 斯洛伐克等 。

RoHS指令的函盖范围为AC1000V、DC1500V以下的由目录所列出的电子、电气产品：

1、大型家用电器：冰箱、洗衣机、微波炉、空调等

2、小型家用电器：吸尘器、电熨斗、电吹风、烤箱、钟表等

3、IT及通讯仪器：计算机、传真机、电话机、手机等  

4、民用装置：收音机、电视机、录象机、乐器等                                                  

5、照明器具：除家庭用照明外的荧光灯等，照明控制装置

6、电动工具：电钻、车床、焊接、喷雾器等

7、玩具/娱乐、体育器械：电动车、电视游戏机、自动赌博机等

8、医疗器械：放射线治疗仪、心电图测试仪、分析仪器等

9、监视/控制装置：烟雾探测器、恒温箱、工厂用监视控制机等

10、自动售货机