目前医疗器械业法规瞬息万变， 不论是中国，美国，IMDRF，还有欧盟等，UDI(唯一器械标识)均处在极力实施和推行的阶段。基于这样的情况，我们结合目前欧盟MDR 和 IVDR 法规，以及欧盟在今年5月份发布的指南：MDCG 2022-7 – Questions and Answerson the Unique Device Identification system under Regulation (EU)2017/745 and Regulation (EU) 2017/746，整理欧盟 UDI 常见基础问题，分享给大家。
Q1. 什么是唯一器械标识（UDI）?
A1：唯一器械标识（UDI）是指通过全球接受的器械标识和编码标准来创建的一系列数字或字母数字字符。它允许对市场上特定的医疗设器械进行明确的识别。UDI由 UDIDI 和 UDI- PI 组成。唯一标识符可能包括批号或序列号的信息，并且可应用于世界任何地方。
UDI 的制作包括以下内容：
UDI 器械标识符（UDI-DI）：特定于某一制造商和器械的UDI 器械标识符（UDI-DI），提供 MDR 附录 VI 第 B部分所述信息访问途径。
UDI 生产标识符（UDI-PI）：用于标识所生产的器械单元以及 MDR 附录 VI 第 C部分中规定的包装后器械（若适用）
Q2.什么是基本唯一器械标识符（UDI-DI）？
Q3.哪些产品适用于 UDI 系统？
Q4.谁负责将 UDI 载体放在器械本身、标签和器械包装上?
Q5.器械包装中的项目数量发生变化时，是否需要新的UDI-DI分配？
Q6.对基于物质的医疗器械进行以下描述的更改是否需要分配新的 UDI-DI？
i. 配方量变化（例如从 100 到 120 毫升）但没有其他变化。
ii. 附加声明，但产品在其他方面保持不变并且看起来完全相同。
Q7.Basic UDI-DI应该如何分配？应如何确定设计或制造特性的“分组”？
Q8.如果同一器械型号以制造商的品牌名称销售，经销商也以其名称、注册商号或注册商标销售，分配给制造商器械的 BasicUDI-DI 是否也可以由经销商使用？
Q9.一份符合性声明 (DoC) 是否可以引用多个基本 UDI-DI？一个基本 UDI-DI 是否可以在多个 DoC中引用？
Q10.欧盟和美国对 UDI 标签的 UDI 要求是否相同？如果产品在美国销售并且符合 FDA UDI标签要求，那么在将产品投放到欧盟市场时是否可以使用相同的 UDI 产品标签？
Q11.系统和程序包进行 UDI 注册的程序是什么?
Q12.符合 UDI 要求的强制期限是什么时候?
A2：基本 UDI-DI 是 Eudamed数据库中器械相关信息的主访问要素，它在相关文档(如：证书，包括自由销售证书）、欧盟符合性声明、技术文件、安全和(临床)性能
中被引用。
基本 UDI-DI 为了识别和连接具有相同预期目的、风险类别和基本设计和制造特征的器械。
基本 UDI-DI 独立于器械的包装/标签，并且不会出现任何商业元素。
任何基本 UDI-DI 都应以唯一的方式识别该基本 UDI-DI 所涵盖的器械(组)。
A3：UDI 系统应适用于所有器械，但定制和性能研究/临床器械除外。
A4：制造商有遵守所有 UDI 相关要求的义务。包括在分配UDI(以及基本 UDI- DI)、UDI(以及基本 UDI-DI)在Eudamed 数据库中注册，以及将 UDI 载体放置在器械的
标签上或包装上，如果是可重用器械，则放置在器械本身上(直接标记)。
何分销商、进口商或其他自然人或法人根据 MDR 第16(1)条承担制造商应尽的义务，承担所有与 UDI 有关的责任，包括 UDI标签。
从事 MDR 的 16(2)条所述的分销商或进口商(提供器械的翻译或重新包装)应保证：
这些活动是在不损害 UDI 载体及其识别实际器械的信息可读性的方式和条件下进行的。
具体程序是分销商或进口商质量管理体系的一部分。需要了解额外更多的信息，可参考 2018.10.10 发布的《MDCG2018-6 Clarifications of UDI related responsibilities inrelation toArticle 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 andtheIn-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746》。