欧盟MDR是针对什么产品的标准

2024-11-23 08:20 113.104.202.154 1次
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91440300357872960Q
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欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册、ISO13485
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产品详细介绍

这些可能的要素基于迄今为止从国家专家和利益攸关方收到的意见 ,可能包括:

1, 延长MDR第120(3)条中的过渡期,错开截止日期取决于设备的风险等级。这些截止日期可能是 2027 年III 类和IIb 类设备(即风险较高的设备)和 2028 年 IIa 类和 I类设备(即需要指定机构参与合格评定的低风险设备)2,如果出于法律和实际原因(包括进入第三国市场)需要,可以通过修改条款,延长过渡期与延长MDD证书的有效期;3,要满足的条件,以确保扩展仅适用于对健康和安全没有任何不可接受的风险的设备,在设计或预期目的上没有发生重大变化,并且制造商已经采取了必要的步骤来启动MDR下的认证过程,例如使其质量管理体系适应MDR,并在某个机构之前由指定机构提交和/或接受制造商的合格评定申请截止日期(例如 2024 年 5 月 26日);4, 删除MDR第120(4)条和IVDR第110(4)条款。鉴于立法措施的紧迫性,以及合议立法者必须迅速通过,以使修改及时达到预期效果,法改会认为,对法规的修改势在必行。委员会还将逐步处理已经出现的更多结构性问题,例如 与利基设备有关的问题。到2027年5月,委员会还将对MDR进行全面评估。如果证据显示新规则没有达到其目标或 对患者安全、公共卫生或医疗创新产生影响,委员会将考虑酌情提出修正案。目前的情况看12月9日的会议上,很可能达成新的MDR过渡期共识。

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所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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