阴道毛滴虫检测试剂盒欧洲临床试验研究是该试剂盒申请IVDR CE认证前的一个重要步骤。
阴道毛滴虫引起的阴道炎症主要是滴虫性阴道炎,主要是经性生活传播,也存在间接传播的情况。确诊滴虫性阴道炎会让夫妻双双治疗,因为滴虫性阴道炎可以通过性生活相互传染。
阴道毛滴虫检测试剂盒属于IVDR法规的哪一个风险类别呢?
按照其常见预期用途是属于ClassC类的,因为其属于C类中其中一条定义:用于检测是否接触或感染性传播疾病的体外诊断产品属于Class C类。
IVDR法规要求Class C类的产品申请CE注册认证之前需在欧洲进行相应的临床试验(地域限制是因为存在人种差异)。
欧洲临床试验哪里可以做呢?
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艾维迪亚承接了国内多家知名IVD厂商的委托开展并完成了多款IVD产品的欧洲临床试验研究。