办理三类医疗器械经营许可证场地要求

经营抗原检测试剂盒办理三类医疗器械经营许可证场地要求？

抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，是国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。经营抗原检测试剂盒的企业需要办理第三类《医疗器械经营许可证》，且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”，如该企业直接售卖给消费者，《医疗器械经营许可证》上的经营方式必须是“零售”或者“批零兼营”。如果该企业在网上销售还需要办理《医疗器械网络销售备案》。

《医疗器械经营许可证》（三类）

医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，如医用隔离眼罩、医用隔离面罩等；经营二类医疗器械需要备案办理，如医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、一次性使用灭菌橡胶外科手套以及体温测量设备（体温计、额温枪等）；经营第三类医疗器械实行许可管理，需取得医疗器械经营许可证，如抗原检测试剂盒。

01申请条件
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
注意：经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：(1) 经营场所：100平方米(2)库房：60平方米(3)冷库：20立方米（常温的抗原无需冷库）

02提交资料：

1、营业执照和组织机构代码证；

2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明；

3、经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）；

4、经营设施、设备目录；

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6、企业经营三类医疗器械，必须持有医疗器械三类经营许可证，若无证经营或资质不合格，将面临严重后果。

《药品经营许可证》（零售）

为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。开设药房、药品批发/零售的企业，需要取得《药品经营许可证》。疫情期间，具备《药品经营许可证》并具备相应储存条件的零售药店亦可销售抗原试剂。

01申请条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；

3、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

4、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；

5、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

《医疗器械网络销售备案》

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

01申请条件

从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

02提交资料：

1、医疗器械网络销售信息表；

2、第二类医疗器械经营备案凭证/医疗器械经营许可证/医疗器械生产许可证；

3、营业执照；

4、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；

5、互联网药品信息服务资格证书。