假肢做CE认证怎么申请

医疗机械CE认证MDD

1. 医疗机械CE认证(MDD验证)简述：

  《医疗器械指令》（MedicalDevice Devices92/42/EEC）,1995年1月1日起效，1998年6月13日强制性执行。全部医疗器械制造商或者其授权意味着应保证即将进到欧洲经济区（EEA）的医疗机械必须符合该命令规定。

2. 医疗机械CE认证(MDD验证)应用领域：

涵盖了医疗器械及其它零配件，一切仪器设备、器材、机器设备、原材料以及其它物件，不论是单用或是组成应用，如果需要包含手机软件等；只需机器设备其就是针对身体具有下面一些目地前提下：

l 确诊、防止、检测、医治或减轻病症,

l 确诊、检测、医治、减轻或赔偿负伤或残废,

l 调研，拆换或改动解剖学或生理活动的,

l 怀孕操纵,

3. 医疗机械CE认证(MDD验证)归类：

医疗器械分有着不同的类型级别依据医疗器械命令指导性文件（MEDDEV2.4)每一个命令有一个标准（Rule），针对不同的规定主要分为6个级别，供认证评定：

1) Class I other 1类别的

2) Class I sterile 1类杀菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa  2a类

5) Class IIb  2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药品

4. 医疗机械

CE认证

(MDD验证)技术咨询服务步骤：

1) 接到申请表格

2) 签订合同

3) 方案验厂

4) 执行验厂

5) 签发证书/重审批/等候NC不符合项关项

5. 医疗机械CE认证(MDD验证)技术性文件包含因素:

1. Information about manufacturer生产商信息内容（Name and address ofmanufacurer, Location and address of manufacture anddesign制造商名字详细地址，生产制造设计名称详细地址）

1.1 Decleration of Conformity自身宣布

1.2  European Representative  欧洲地区意味着

2. Information about product商品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of theproduct models and its accessories商品描述；如很有可能清楚界定产品规格及其零配件