医疗产品CE认证办理流程和资料

进出口欧盟国家的产品必须遵循PED法律法规，接受第三方检验组织监管，进行相对应的试点，包括工程图纸的审查、生产工艺流程的监督和现场安装检查等。生产厂家必须按照PED指令的认证要求，给与材料试验、研发设计等各类文本文档，由授权机构签名后才可以报有关部门准予，生产厂家才可以投料生产加工。

压力设备指令可用允许压力PS超出0.5bar的压力设备和构件，该指令包含与设计，生产和合格评定程序安全系数相关要求及要求。

 依据压力设备是隐性的压力容器，安装管道，安全系数件和冲装件包括附连到冲装预制构件，如法兰片，小管和连接电子器件。

 制造商或供应商应明确压力设备是不是能立即鉴定或是否应牵涉到国际认证。取决于产品特性（允许压力，压力设备的体积/直径和预料的原料成份），压力设备属于指令的四个种类之一，如果将不一样种类工作压力设备组装成一体化功效控制模块，则高类别的压力设备明确所有构件，根据可用种类，应用适当的控制器。每个版块都描述了要遵循的一致性操作程序。

 在压力设备上粘贴CE标志，制造商或供应商声明该产品符合压力设备指令2014/68/EU基本原则，CE标志的压力设备也可以在欧洲经济区（EEA）内随便买卖。

 CE认证流程：

 1、申办(填完申请表、登记公司登记表、给与产品资料并安排寄样)

 2、价钱(根据所提交的材料确立测试标准，现场采样以及相关耗费)

 3、付款(申请人明确价钱后，签定立案调查申请表及服务协议并支付应收款)

 4、检验(实验室根据我国的欧洲共同体检测标准对所报系统进行全套检验)

 5、测试通过，报告开展

 6、项目完工，授于CE职业资格证