医疗产品CE认证办理有什么要求

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CE认证申请办理

 2018年9月,欧盟国家CE认证升级了jis标准EN 60204 1/11,主要包括的更新如下所示:

 EN60204-1:2018的目的在于避免电气设备风险或电气故障带来的伤害。该政策规定了用以操作工页面的控制系统,目的是为了避免出现意外致动。它也定义了紧急停机操纵的种类。

 EN60204-1:2018是一种所谓“B类”jis标准,是机械设备CE认证中一种通用检测标准,适合于各种类型机械设备。当C类标淮或厂家的风险评估表明B类标准的技术发展趋势充足时,执行B类规范其中包含规范和标准能够确定合乎机械设备CE命令的基本安全与健康规定。

 EN 60204-1:2018第1一部分:一般要求升级,包括下列变动:

 (1)与欧盟CE认证政策法规机械设备命令2006/42/EC和低电压命令2014/35/EC保持一致,定义了紧急停机操纵的种类;

 (2)防御性黏合要求及向用户提供的信息的回应。

 一个新的机械设备电气安全标准EN 60204-11:2018-设备电器设备-第11一部分:高压设备规定

 IEC60204-11:2018升级适用电气设备和电子产品和系统到设备,包含一组以融洽方法协调工作的设备,这种设备在额定电流高过1000VAC或1500V DC并且不超出36的条件下运行频率不得超过60Hz的kV AC或DC。

 EN 60204-11:2018-设备电器设备-第11一部分:高压设备规定,包括下列变动:

 (1)风险评价层面;

 (2)等电位连接线和接地装置;

 (3)EMC和电能质量分析;

 (4)高压开关设备和控制系统;

 (5)电导体和电滑环元件的击穿电压;

 (6)附则A中应用高压设备的机器明细。


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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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