CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。[1]
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
1. 签订业务合同
2. 确定产品的医疗等级：Is
3. 确定公告机构：企业和公告机构签订认证合同
4. 技术文件的编写：企业根据我司提供的资料清单，提供材料
5. 体系审核：一次审核、二次审核
6. 审核通过后，企业获得体系证书
7. 确定欧代
8. 欧代注册 信息备案
9. 企业或者注册信息
10. 出口
