美国一类医疗器械FDA认证怎么申请办理注册

美国FDA分类数据库中的口罩

一种是医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列

名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认;

2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相

关产品;

3) FDA510K申请报告由我司准备;

4）公司支付FDA510K审核费用，我司向FDA提交注册申请;

5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;

6)510K申请取得批准后，公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知(PMN Letter);

7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司进行企业注册和产品上市;

8)产品顺利出口到美国。