2016年3月9日,欧盟通过了个人防护装备(PPE)法规(EU)2016/425,该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,于2018年4月21日正式实施,并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求,该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限,出口外贸企业和生产企业须重点注意。
防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:
A)产品的型式试验报告;
B)技术文件评审
C)工厂质量体系审查。
根据法规(EU)2016/425第8条,出口欧盟的防护服制造商需要:
● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;
● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件;
● 进行适用的合规评估程序;
● 撰写欧盟合规声明;
● 按照法规在产品贴附CE标记;
● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等;
● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号,以便识别;
●撰写使用说明,与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址,以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上,说明书则无需包含互联网址。
个人防护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。