ISO13485证书如何申请怎么去办理

医疗机械之分类原则重要依据其特点，如非侵入式器械、侵入式器械、主动型器械，以及其它独特标准。而归类其他定义，则可以依据MDD的guidelines、93/42/EECAnnex IX中之描述、或使用美国卫生部的disk来判定，由生产商追究其。考虑医疗机械之设计与生产制造对人体健康可能产生的风险水平，可将医疗机械分成下列4类:

• Class I 中低风险 (Low risk)

• Class IIa 低于中风险区 (Low to medium risk) 

• Class IIb 中风险区 (Medium risk) 

• Class III 高危 (High risk)

分类说明如下所示：

Class I 中低风险

界定如下所示： 

a. 运输,存储或注入血夜,血液者以外之非介入性设备

b. 与负伤肌肤接触之非介入性设备,用以缓解渗出液

c. 不得超过60min之短暂性应用介入性设备

d. 不得超过30min之短期内应用于口腔内部至喉咙,耳管至耳鼓膜之介入性设备

e. 可再用之普外用品

f. 长期性嵌入齿内之介入性设备

g.并不属于第II类之主动型设备非灭菌类医疗机械，比如：检测胶手套、检诊胶皮手套、纱布、手术台上、手术灯、假肢、轮椅车、老年代步车、冷热敷袋、诊疗謢具…这些。需杀菌类疗器材，比如：普外用杀菌胶手套、数控刀片、OK绷…这些。

Class IIa 低于中风险区

界定如下所示：

a. 运输,贮存或注入血夜,血液之非介入性设备

b. 立即包括过虑,互换,加热处理之第IIb(a)类者

c. 长期用之第I(d)类设备

d. 操纵或互换电力能源用之主动型医治设备

e. 供货能见光电力能源为人体消化,表明放射性药物在体内遍布影象之确诊用主动型设备f. 消毒杀菌医疗用之设备

g.尤其用以纪录X光确诊图之非主动型设备比如：手术治疗用胶手套、手术治疗用各种软管、洗肾用血夜控制回路软管、负压吸引器、打点滴套、抢救吸气机器设备、含针管之注射器筒、安全性针管、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高频机治疗器、红外感应电子器件治疗器、红外感应电子器件软毛牙刷、气血循环机、灭菌锅、隐形眼睛…这些。

Class IIb 中风险区

a. 用以更改血夜,别的血液或注射剂之非介入性设备

b. 用以后面医治撕破之外皮创口之非介入性设备

c. 以电磁波辐射提供电力能源或产生生物学效应之长期用介入性设备

d. 除开第I(f)及III类之长期性介入性设备,并有危险因素之主动型设备(如电雕辐射源)

e. 操纵生孕或避免性病传染用之设备f. 全部用以消毒杀菌,清理,清洗隐形眼睛用之设备

g.药瓶比如：血液透析器、血氧含量计、电刀设备、X光机、超声波喷雾器呼吸治疗器、生理学监控器、支抗钉、骨板、外固定支架、避孕套、药瓶…这些。