ISO13485证书办理周期多久

ISO13485验证办理的标准

1、申请者应具备很明确的诉讼地位；

2、申请者应具备相应的批准资质证书；

2.1、针对制造型企业，I产品还需提供医疗器械备案凭证及其生产制造备案凭证；II类及III产品还需提供医疗器械商标注册证和医疗器械生产企业许可证；

2.2、针对经营企业，运营II类产品需要提供三类医疗器械公司备案凭证；运营III类产品需要提供三类医疗器械企业许可证；

2.3、针对仅出口公司，依据3月31日国家商务部、海关部门及食药局三部委文件，出入口诊疗卫生防疫物件在符合出口国规定前提下还要获得中国医疗器械商标注册证/备案凭证及其医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

3、申请者早已按照标准创建文档化的管理体系（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件标准的其他有关表格）；

4、验证申请时，受审核方的管理体系正常情况下少合理运作三个月并进行了一次完整的管理评审和管理评审（针对生产制造植入性医疗器械商品，管理体系使用时间少6月，同类产品的管理体系少运作3月）。

ISO13485认证实际意义

1、反映机构针对执行新法律法规的承诺；

2、协助机构提高自己的管理能力和运行业绩考核，向社会和监管部门传送自信心；

3、标准下阐述了风险管控的需求，作用机构根据高效的风险管控，减少机构发生安全事故或不良反应的风险度。

ISO13485验证前要准备什么文档

1、诉讼地位证明材料；

2、高效的资质证书；

3、机构介绍、人员信息、管理模式范畴涉及到的产品的生产/生产加工/服务流程图（标出关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系标准：战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件；

5、质量认证体系覆盖产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范）；

6、涉及到组装、维修等服务的，还要给予在执行项目清单。