急救包UKCA认证办理资料

自美国于2021年1月1日脱离欧盟至今，美国医疗机械（MD）和血液制品机器设备（IVD）的合规性评定（UKCA）管控方案已经执行。

自该之日起，

SGS United Kingdom Ltd

变成指定美国认可机构（AB0120），并被授权依据美国医疗器械法规（UK MDR2002）给予医疗机械和血液制品机器设备的认证。

2022年10月21日，美国监管部门MHRA（药品保健产品监管局）公布，已经将现阶段医疗机械和血液制品机器设备缓冲期的结束时间变长12月，

也就是从2023年6月31日延至2024年7月

。

具备合理认证UKCA标志或者已经具备CE标志的医疗机械和血液制品机器设备还可以继续在英国（GB）市场中推广。

UKCA标志的强制规定已延长至2024年7月

各大企业将有更多的时间做缓冲期提前准备。

这一推迟目前还没有获得英国法律确认，非常期待MHRA页面的升级跟新立法的公布，我们将及时给大家公布新消息。

申请办理UKCA需要注意的事项

一个新的美国医疗器械法规将和欧盟国家MDR/IVDR更为一致；

UKCA的强制性时间延迟时间至2024年7月，但我们不建议到截止期才递交申请，以防网络资源排挤；

从开始直至2024年初，可在早已排表的MDD审批里，加入一个简化的全过程给UKCA审批，当然前提是您必须保持一份高效的MDD资格证书；

假如你在MDD有效期内没选择以上审批，也不愿独立申请办理UKCA认证，那样您还可以考虑到申请办理UKCA和MDR一起审批，由于MDR周期时间较长时间，您应该考虑没有获得UKCA证书这一段时间在UK的经营风险；

如果你的机器的设计方案或预期用途发生重大变化，则衔接条文不适合，机器设备必须UKCA 标识。