代办医疗器械许可证条件（医疗器械许可办理流程及费用）

经营企业经营产品和经营范围选择：

、确定主营产品。例如经营家用血压计/仪，血压仪属于6820家用医疗器械，那么6820分类内的体温计、胎心仪等均可以作为主营或附属经营产品。

、确定附属经营产品。确定附属经营产品的依据必须为家用可零售的医疗器械，和客户使用习惯的延伸，当然也可以选择跨度比较大的如：家用理疗产品、负压罐、刮痧板等等作为附属经营产品。

、对选择的经营产品进行取舍。确定了经营产品以后工作还不算完，这时候应对经营产品进行分类和整理，分类依据可以以产品类别、产品特性、法律法规、经营成本、经营难度、企业现况来进行分类和选择取舍，这个工作相对很和复杂，这一阶段工作也是关键的，如果做不好这会直接影响领取许可证的难度和申办周期。

我司为医疗器械企业服务机构，只做医疗行业，只为医疗器械企业服务，为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事的咨询师团队，深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的知识，良好的沟通协作能力。在多年的工作中，与机构、有关专家建立了良好的合作关系，能够保证咨询服务的，一快捷。多年代理医疗器械经营备案、经营许可证业务，相信团队选择我们，将给您带来以下好处：减少为写各种文件浪费的时间和精力，减少整改时间，减少被拒的可能，减少药监部门审核时间，让你少些麻烦、少跑些冤枉路、减少人力财力的投入、缩短拿证时间。根据以往经验为客户办理平均时间为两个月。如有需要可致电我司技术人员，我们将安排人员专人为您服务。

即：1.必须有经营场地

场地大小及场地环境条件等选择需根据产品及类别、经营模式、法律法规及实际需要等方面综合评估分析。

2.必须有医疗器械人员

法律法规规定申办医疗器械经营企业必须有质量负责人，并且为医疗器械相关学历并且有三年以上工作经验，并且提供证据。

3.经营范围

法律法规规定办理医疗器械经营公司必须以公司形式经营，如为零售门店每个门店必须做为单一公司主体申请经营许可证。经营范围需有相应的经营范围。

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