深圳医疗器械第三方仓库-检测试剂的6840怎么办理医疗器械经营许可证？

深圳市易达恒通供应链管理有限公司提示：第三类是指用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，需要对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。比如注射器、心脏支架、关节假体、玻尿酸，水光针，助听器、隐形眼镜，体外诊断试剂等。经营三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证。

三类医疗器械许可证基本条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

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4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》

检测试剂属于Ⅲ类（第三类）医疗器械。
一、经营该产品，是需要办理三类医疗器械经营许可证。
测试剂陆续上市，各大药店、电商经销商紧锣密鼓备货，前提是要有三类医疗器械经营许可证。如果是在电商平台，例如天猫、京东、淘宝、拼多多、苏宁等电商平台，还需要取得医疗器械网络销售备案凭证，才可以上传报备进行销售。这个许可证，是直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理
例如：例如是深圳的公司，那么先在政务服务网上在线申请，在接受资料后的10个工作日内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
二、经营6840体外诊断试剂人员有哪些要求？
经营6840体外诊断试剂人员有哪些要求？
经营6840体外诊断试剂对人员的要求具体如下：
1、至少配备四人，身份证原件，复印件，学历证书；企业负责人（1人），质量负责人（1人），销售人员（1人），验收售后（1人）。
2、质量负责人要求本科以上学历，或拥有检验师中级以上职称，三年以上相关质量管理经验；验收售后人员需要有大专以上学历，或拥有检验师初级以上职称。
3、这个检验师就是平时我们去医院做抽血，或者尿液检查的医师，都是拥有这个职称的。其他人员没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

三、销售检测试剂盒需要办理什么资质？
检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840，经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。
需要注意的是，办理三类医疗器械经营许可证，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械，如果没有，需要去工商局办理增项。销售此类产品必须要库房里需要设置冷藏库，深圳市易达恒通供应链管理有限公司可提供有资质医疗器械仓库因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量。