MDR 引入了"Sponsor"一词,可不是我们中文直译过来的赞助商的意思, MDR 第 2 条(第 49 条),定义为:负责临床调查的发起、管理并且提供资金支持的任何个人、公司、机构或 组织。
这一点很重要,因为根据该指令,只有制造商或授权代表被确定为进行临床调查的责任方。如果完全由制造商主导临床调查的话,客观性和公正性就会受到一定的影响。
根据 MDR,"Sponsor"的定义意味着开始临床研究的临床研究人员将负责满足 MDR临床研究相关要求。这并不妨碍调查人员和制造商之间就研究行为达成协议。对于打算支持该研究或将研究结果用于监管目的的制造商来说,确保作为研究发起人的调查员了解MDR指令中规定的与赞助人相关的要求也是非常有必要的。说白了,我出钱出人出力,你要出科研成果我支持,你也不能完全甩开我干,我这边关切的问题点你们都要帮我们覆盖到。比如一个植入血管的装置,我希望能够得到器械对血栓形成的影响,你们只考虑你们自己的课题比如对心脏射血系数的影响。那肯定是不行的。
欧盟代表
根据MDR第62条,在为证明设备符合性而进行的临床调查方面的一般要求,当在欧洲联盟(欧盟)进行的临床调查的发起人不在欧盟时,必须指定一名欧盟代表。欧盟代表人将负责确保遵守保荐人的义务。如果研究只在会员国境内进行,那就是适用于的规定了。