1． 自我声明（没有其他公告机构参与认证）
2． 管理体系—ISO9001、ISO13485（如需要）
3． 企业的基本信息（名称，地址，欧洲代表处，欧洲销售代表）
4． 预定用途，分类（使用在什么环境，注意事项等）
5． 如果不满足标准基本要求的解决办法（MDD 93/42/EWG, Annex I）
6． 产品描述（指示和禁忌，使用说明，有关医疗物质的组成，有关特殊预防措施，附件和其他部件的说明），生产过程。
7． 设计图纸，照片，操作手册。
8． 目录，广告销售资料（如有）
9． 包装的信息（警示标识，标签使用，标识牌，贮存，运输和处理）
10．产品的构成（电路，组件，功能的描述；零部件清单，图片；产品的样图）
11．生产过程和方法（生产过程中的环境条件；灭菌过程的描述——如有）
12．MSDS （化学品安全说明书）
13．包装材料和标签的说明
14．质量*保证措施（过程质量控制，消毒过程控制）
15．技术要求和标记
16．设计要求有关目录（法律法规，协调标准及其他使用的标准）
17．测试计划，测试报告（设计结果的摘要）
18．产品标签和名字（灭菌——如有）
19．附带文件（操作手册，病人信息，证明满足欧洲语言的要求）
20．测试部分
